DICCIONARIO DE TERMINOS EN CONTROL DE CALIDAD PARA LABORATORIO CLINICO
BACTERIOLOGA: JOHANNA FRANCO
Consultora Funcional
SISTEMAS Y SOLUCIONES ATHENEA.
INTRODUCCION:
La función del laboratorio clínico es analizar muestras de pacientes con el fin de recolectar información básica para su diagnostico, por esto es de vital importancia que las medidas sean mas exactas y precisas posible, por lo que es necesario utilizar herramientas, valores y técnicas de evaluación en el control de calidad interno y externo que ayuden a determinar si los resultados obtenidos para dichos procedimientos sean confiables así que el presente diccionario es una obra de consultas de palabras y/o términos que se encuentran a disposición de nuestros clientes como una forma rápida de consulta en la que se encontraran términos básicos que se manejan en el lenguaje de control de calidad.
Average Of Normal (AoN). Herramienta en control de calidad que maximiza la detección del error, sin restarle importancia clínica, además permite disminuir los falsos rechazos y evalúa la estabilidad de la corrida en términos de promedio de longitud de la corrida.
BIAS. Es la cuantificación del error sistemático del laboratorio. Nos permite estimar en términos de exactitud el comportamiento del programa de evaluación externa.
Definición operacional:
Su resultado – Media de comparación
Media de comparación
Calibración: Conjunto de operaciones con las que se establece las condiciones entre los valores del instrumento o los valores de un material de referencia, asegurando la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema Internacional (SI) y precediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de curvas.
Calidad. La Calidad es herramienta básica para una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie. Es un conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas.
Cobertura. Cubrimiento del Control de calidad sobre los analitos.
Coeficiente de correlación: El coeficiente de correlación es un valor cuantitativo de la relación entre dos o mas variables. Este puede variar desde -1.00 hasta 1.00. la correlación de proporcionalidad directa o positiva se establece con los valores +1.00 y de proporcionalidad inversa o negativa con -1.00. no existe relación entre las variables cuando el coeficiente es de 0.00
Coeficiente de Variación. Equivale a la razón entre la media aritmética y la desviación típica o estándar
Definición operacional:
Desviación estándar *100
Media
Coeficiente de Variación Relativo. Es la relación entre el CV% del control normal y el CV permitido por variabilidad biológica VBi. Su valor no debe ser mayor a 1.0
Definición Operacional:
CV% control normal
CV% permitido en VBi.
Confiabilidad. Capacidad de lograr precisión y exactitud.
Control de calidad. Se define el control de calidad analítico como el proceso que se encarga de estudiar sistemáticamente todas las variaciones que se presentan en los resultados que emite el laboratorio clínico.
Control de Primera Opinión. Control correspondiente a la misma marca de Reactivo utilizado en un análisis.
Control de Tercera Opinión. Control diferente a la casa comercial a la utilizada en el reactivo de la prueba
Control de Calidad Equivalente. Es aquel control que se obtiene con las medias poblacionales utilizando muestras de pacientes.
Control Estadístico (Reglas de Westgard): Usa 6 reglas de control, diferentes para juzgar la aceptabilidad de una corrida analítica. Son usadas con 2 o 4 mediciones por corrida lo que indica que son apropiadas cuando 2 materiales de control son evaluados. Permiten identificar y evaluar los errores sistemáticos y aleatorios durante el proceso analítico.
12S: Una medida de control excede el límite de + 2 DS, es una regla de aviso, si esta regla es violada se deberán evaluar otros controles dentro de la corrida y en corridas anteriores antes de validar o rechazar la corrida. Permite identificar errores aleatorios o inicio de errores sistemáticos.
13s: Una medida de control que se encuentra excediendo el límite de + 3 DS, es la primera regla que puede hacer que se rechace una corrida, se puede aceptar en el caso de que se corran tres controles y tener en cuenta aquellos datos de los pacientes que hayan caído en ese rango para confirmarlos.
22s: Esta regla se aplica intra e intercorrida, se infringe cuando dos valores de control consecutivos exceden el mismo límite + 2 DS (al mismo lado de la media), intercorrida se infringe cuando el valor anterior de un mismo nivel de control excede el mismo límite + 2 DS. Esta regla detecta errores sistemáticos.
R4s: Se recomienda usar intracorrida, se conoce como regla de rango y se infringe cuando la diferencia de desviaciones estándar entre dos valores excede 4 DS. Esta regla detecta errores aleatorios y es una regla de rechazo.
41s: Se aplica tanto a nivel intracorrida como intercorrida, esta regla se infringe cuando los últimos 4 valores del mismo nivel de control superan el mismo límite de + 1 DS, se infringe intercorrida cuando los últimos 4 valores consecutivos de los niveles de control están en el mismo límite de + 1 DS. Esta regla detecta errores sistemáticos. Indica que se hace necesario calibración o mantenimiento del equipo.
10x: Esta regla detecta errores sistemáticos y se aplica tanto en un mismo material de control como en varios, se infringe cuando los últimos 8 o 12 valores consecutivos, independientemente de cual sea el nivel de control, están en el mismo lado de la media, o cuando los últimos 10 valores del miso nivel del control están al mismo lado de la media.
En casos de usar 3 niveles de control.
2 de 32s: Se infringe cuando 2 de tres mediciones de control exceden 2 DS al mismo lado de la media.
31s: Se infringe cuando tres mediciones de control consecutivas exceden 1 DS del mismo lado de la media.
CPK. Caracteriza como las especificaciones de tolerancia, se relacionan con la media, el sesgo y la variación del proceso.
Definición operacional:
(Error Total Permitido – Sesgo Medio)
3 X CV%
Criterio de TONKS. Herramienta estadística para adoptar una variabilidad analítica de aquellos analitos que no están valorados en las tablas de variabilidad biológica con el fin de respetar el criterio medico, se toma con una variabilidad menor del 25%, también es conocida como variabilidad Biológica conforme (VBT). Los datos se deben tomar de los valores de referencia del analito.
Definición operacional:
Valor de referencia mayor – Valor de referencia menor *25
Media del rango de valor de referencia
Criterio de ASPEN. Herramienta estadística para adoptar una variabilidad analítica de aquellos analitos que no están valorados en las tablas de variabilidad biológica con el fin de respetar el criterio medico, se toma con una variabilidad menor del 12.5%, también es conocida como variabilidad Biológica conforme (VBA). Los datos se deben tomar de los valores de referencia del analito.
Definición operacional:
Valor de referencia mayor – Valor de referencia menor *12.5
Media del rango de valor de referencia
Dato aberrante. Dato que se sale de las proporciones, afectando el coeficiente de variación.
Delta check. Se trata del porcentaje máximo de valoración permitido para una magnitud biológica estimando los coeficientes de variabilidad biológica y analítica. Consiste en una valoración de la historia previa del paciente, el sistema informático permite la consulta en tiempo real de los datos analíticos cuya muestra sé esta valorando. Al validar, debe considerarse la coherencia con el diagnóstico actual y los valores previos, es importante tener en cuenta las modificaciones que superan al “delta check”.
Desviación Estándar. (σ) es una medida de centralización o dispersión para variables de razón (ratio o cociente) y de intervalo, de gran utilidad en la estadística descriptiva.
Se define como la raíz cuadrada de la varianza. Junto con este valor, la desviación típica es una medida (cuadrática) que informa de la media de distancias que tienen los datos respecto de su media aritmética, expresada en las mismas unidades que la variable.
Definición operacional:
Existen dos clases de Desviación estándar Homocedasticidad Ds no está afectada por la concentración del analito y Heterocedasticidad Ds el tamaño Ds esta afectada por la concentración del analito.
%DEV. Exactitud en porcentaje del resultado enviado, no se ve afectado por el comportamiento estadístico del grupo de comparación.
Definición operacional:
(Mi resultado - Media de Comparación)*100
Media de comparación
%Desvío por concentración. Tipifica el comportamiento del analito en términos de exactitud y variación a través del tiempo en cada nivel de concentración del rango dinámico del test permite tipificar la naturaleza del error sistemático es decir si es constante, proporcional o mixto.
Errores Sistemáticos. Expresado como sesgo promedio obtenido de la PEEXT con medias acumulativas como el RM%DESV o el obtenido del PEER GROUP de comparación interlaboratorio o el obtenido del control calidad interno únicamente o el obtenido en la validación del método.
Error sistemático constante. Si se trata de un mismo valor absoluto para cualquier valor de la magnitud que se mide.
Error sistemático proporcional. Si varia de forma proporcional al valor de la magnitud medida.
Errores Aleatorios. Expresado como coeficiente de variación (CV%) tomado del control de calidad interno del control normal, o el obtenido de la homologación de varianzas o coeficiente de variación común.
Error Total analítico. Sumatoria del error aleatorio mas el error sistemático.
Definición operacional:
1,65 * CV% + sesgo promedio
Error total permitido. El tomado como referencia en el nivel de calidad de confianza definido por el laboratorio: mínimo, deseable u optimo al 95% o al 99% de confianza. El laboratorio define su meta de calidad.
Error sistemático Critico. Mide el margen de seguridad de la prueba es decir en múltiplos de Ds cuando se podría sesgar el test, donde solamente un 5% de los resultados estaría fuera de la especificación de tolerancia permitida.
Definición operacional:
(Error Total Permitido – sesgo promedio) – 1,65
CV%
Especificidad. La probabilidad expresada en porcentaje de una prueba de la ausencia de falsos positivos
Estado del Arte (TD). Variación Máxima permitida frente al valor medio de comparación especifico para cada analito.
Exactitud. Es el grado en que los valores se aproximan al valor verdadero.
Factor de recuperación. Relación en donde interviene el valor verdadero y el valor obtenido y como producto está la recuperación de la prueba.
Falso Negativo. Error por el cual al realizar una prueba complementaria su resultado es normal o no detecta la alteración, cuando en realidad hay una alteración en el paciente.
Falso Positivo. Error por el cual al realizar una prueba complementaria su resultado es anormal detecta la alteración, cuando en realidad no hay una alteración en el paciente.
Imprecisión. La imprecisión es el grado de dispersión en un análisis consecutivo o en la medición del control de calidad.
Incertidumbre Expandida. Medida de dispersión, mide la variación máxima en una prueba.
Definición operacional:
2(CV% promedio)
Incertidumbre de medida. Es el valor de la Desviación estándar que caracteriza la dispersión de resultados que podrían atribuirse al mesurado.
Índice de error Total IET. Es la relación entre el Error Total Obtenido por el Error total permitido por VBi. Su valor no debe ser mayor a 1.0
Definición Operacional:
Error total Obtenido
Error total permitido VBi
Índice Kappa:
Determina hasta qué punto la concordancia observada entre métodos es superior a la que es esperable obtener por azar.
Cuando se desea evaluar la variación de un observador frente a si mismo, otro observador o un Standard es adecuado medir la concordancia alcanzada al analizar y clasificar una variable, estado patológico de pacientes, muestras biológicas o análisis cuyos resultados sean cualitativos o semi-cuantitativos y no puedan ser validados por regresión lineal
Interensayo. Mide la reproducibilidad, se modifican las variables del proceso, además mide la imprecisión de los resultados en análisis repetidos de la misma muestra en diferentes series o días. Se expresa en CV% para alcanzar estándares internacionales.
Intraensayo. Mide repetitibilidad todos los valores, son constantes, se puede verificar en el inserto de una prueba, y se considera como variación de los resultados en análisis repetidos de la misma muestra se expresa en términos de CV%
Linealidad. Es una propiedad importante de los métodos utilizados para efectuar mediciones en un intervalo de concentraciones.
Material de Control. Muestra o solución, la cual es analizada para propósitos de control de calidad.
Material de Referencia Certificados. Son materiales preparados por instituciones de metrología o por organizaciones científicas internacionales en los que el valor de una magnitud es conocido y trazable al unidad.
Matriz. Se refiere a la sustancia o base de la cual el material de control y o calibrador es preparado.
Mejoramiento. Si no puede MEDIR lo que hace, no puede CONTROLARLO, Si no puede CONTROLARLO, no puede DIRIGIRLO. Si no puede DIRIGIRLO, no puede MEJORARLO involucra el ciclo PHVA en búsqueda del mejoramiento continuo.
Media. En matemáticas y estadística una media o promedio es una medida de tendencia central que resulta al efectuar una serie determinada de operaciones con un conjunto de números y que, en determinadas condiciones, puede representar por sí solo a todo el conjunto.
Moda. La moda es el valor que tiene mayor frecuencia absoluta. Se representa por Mo.Se puede hallar la moda para variables cualitativas y cuantitativas.
Mediana. En el ámbito de la estadística, una mediana es el valor de la variable que deja el mismo número de datos antes y después que él, una vez ordenados estos. De acuerdo con esta definición el conjunto de datos menores o iguales que la mediana representarán el 50% de los datos, y los que sean mayores que la mediana representarán el otro 50% del total de datos de la muestra. La mediana coincide con el percentil 50, con el segundo cuartil y con el quinto decil.
Multicalibrador. Estándares polivalentes, apropiados para calibrar numerosos analitos, los valores son atribuidos como calibradores y son establecidos por comparación con los estándares secundarios empleando los métodos de referencia.
Niveles de confianza. Existe diferentes niveles de confianza que el laboratorio puede emplear según los criterios de calidad que necesiten desempeñar. 1.65 Para el 90% de confianza 2.0 Para el 95% de confianza 3.0 Para el 99.9% de confianza 4.0 Para el 100% de confianza
PEEXT. Programa de evaluación externa, tiene como objetivo fundamental demostrar la veracidad de lso resultados, requisito indispensable para garantizar la comparabilidad de las mismas.
Percentiles. Los percentiles representan los valores de la variable que están por debajo de un porcentaje, el cual puede ser una valor de 1% a 100% (en otras palabras, el total de los datos es divido en 100 partes iguales). Donde k es equivalente al porcentaje de datos acumulados, y Pk es el valor de la variable que representa dicho porcentaje. Por ejemplo, P5 es el valor de la variable que deja por debajo el 5% de los datos. P78 será entonces el valor que agrupa el 78% de los datos.
Precisión. Es el grado de concordancia de los valores obtenidos en un análisis.
Quality goal Index (Índice de calidad objetiva). se emplea para evaluar los datos de rendimiento y así determinar específicamente las causas de deficiencias de calidad para cada prueba ya sea por imprecisión inexactitud o ambas.
Definición operacional:
BIAS/1,5*CV
Rango. Intervalo de menor tamaño que contiene a los datos, es calculable mediante la resta del valor mínimo al valor máximo, por ello comparte unidades con los datos, permite obtener una idea de la dispersión de los datos.
Regresión lineal.
En estadística la regresión lineal o ajuste lineal es un método matemático que modeliza la relación entre una variable dependiente Y, las variables independientes Xi y un término aleatorio
Repetitibilidad. Grado de concordancia entre resultados de sucesivas mediciones del mismo mensurando, mediciones efectuadas con aplicación de la totalidad de las mismas condiciones de medida. Estas condiciones se denominan condiciones de repetibilidad. Las condiciones de repetibilidad comprenden- El mismo procedimiento de medida- El mismo observador- El mismo instrumento de medida utilizado en las mismas condiciones- El mismo lugar- Repetición durante un corto periodo de tiempo3. La repetibilidad puede expresarse cuantitativamente por medio de las características de dispersión de los resultados.
Reproducibilidad. Grado de concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo mensurando, mediciones efectuadas bajo diferentes condiciones de medida. Para que una expresión de la reproducibilidad sea válida, es necesario especificar las condiciones que han variado. Las condiciones variables pueden comprender:- principio de medida- método de medida- observador- instrumento de medida- patrón de referencia- lugar- condiciones de utilización- tiempo3. La reproducibilidad puede expresarse cuantitativamente por medio de las características de dispersión de los resultados. Los resultados aquí considerados son habitualmente resultados corregidos
RM%DEV. Error sistemático del método observado frente a la media de comparación, promedio acumulado de los últimos 10% de sesgo.
RMTS. Evidencia el mejoramiento del desempeño del laboratorio. Promedio acumulado de los últimos 10 Target Score, es una medida dinámica se actualiza cada 15 días, evalúa los últimos cinco meses de desempeño analítico.
RMSDI. Evalúa presencia de error sistemático frente al grupo de comparación. Promedio acumulado de los últimos 10 SDI es una medida dinámica que se actualiza cada 15 días, evalúa los últimos 5 meses de desempeño del método.
SDI (Índice de Desviación Estándar). Exactitud en Ds frente al grupo de comparación afectado por el comportamiento estadístico del grupo de comparación.
Definición operacional:
Su resultado – Media de comparación
Ds del grupo de comparación
Sensibilidad Analítica. La sensibilidad de un método analítico es su capacidad para discernir pequeñas variaciones en la concentración de analito.
Sesgo. Es la cuantificación del error sistemático del laboratorio. Nos permite estimar en términos de exactitud el comportamiento del programa de evaluación externa.
Definición operacional:
Su resultado – Media de comparación
Media de comparación
Sesgo Relativo. Es la relación entre el sesgo promedio y el sesgo permitido (BIAS) establecido por el nivel de confianza que cada laboratorio maneje. Su valor permitido es hasta 1.0
Definición operacional.
Sesgo Obtenido
Sesgo permitido por VBi.
Sigmametría o Nivel sigma o proceso Sigma. Sigma significa variación, estimar el nivel sigma del proceso de medición es medir la variación del proceso en Ds es decir de acuerdo a sus especificaciones de desempeño, imprecisión y sesgo, cuantas desviaciones estándar hay entre la media y la especificación de tolerancia permitido o error total admisible.
Sistema de Control de Calidad Multireglas. Combinación de criterios de decisión para concluir si una corrida analítica esta en control o fuera de control.
Standard. Solución o Material contra el que se compara otro para hallar su concentración.
Trazabilidad. Es una propiedad del resultado de una medición (o del valor patrón) que lo relaciona con referencias establecidas mediante una cadena interrumpida de comparaciones, cada una de las cuales añade incertidumbre.
Validación de Métodos. La validación es la confirmación a través del examen y el aparte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares por un uso especifico particular.
Valor de Referencia. Estos valores son un promedio subjetivo de una amplia variedad de valores reportados. Estos pueden variar de acuerdo a la edad, sexo, raza o cepa, técnica de muestreo y metodología de conteo. Por esto los límites de los rangos deben usarse solo como guías.
Variabilidad analítica. Todas la determinaciones analíticas necesitan estudiar especímenes de control en niveles normales y anormales en forma sistemática para establecer sus medidas de tendencia central de dispersión y coeficientes de variación.
Variabilidad biológica. Es una base para obtener las especificaciones de calidad analítica que satisfagan las necesidades médicas generales. La variación biológica es la fluctuación fisiológica de los constituyentes de los fluidos orgánicos alrededor de su punto homeostático Es una buena base para obtener las especificaciones de calidad analítica que satisfagan las necesidades médicas generales. Se minimiza el estandarizar la toma de las muestras.
Variación biológica intraindividual Analitos que varían aleatoriamente alrededor de su punto homeostático
Variación Biológica Inter Individual o CVbg Muchos analíticos en los diferentes individuos se encuentran diferencias en los puntos homeostáticos.
Target Score. Exactitud frente al estándar internacional del programa TD (variación máxima permitida frente al valor medio de comparación específico para cada analito)
Definición operacional:
TS=(LOG10(3,16*TD/BIAS))*100
Trazabilidad. Indica que el resultado de una medición puede relacionarse, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones.
BIBLIOGRAFIA Y ENLACES EXTERNOS:
http://www.westgard.com/
http://www.acgcalidad.com/